- · 胃肠病学版面费是多少[06/01]
- · 《胃肠病学》投稿方式[06/01]
- · 《胃肠病学》期刊栏目设[06/01]
来稿应自觉遵守国家有关著作权法律法规，不得侵犯他人版权或其他权利，如果出现问题作者文责自负，而且本刊将依法追究侵权行为给本刊造成的损失责任。本刊对录用稿有修改、删节权。经本刊通知进行修改的稿件或被采用的稿件，作者必须保证本刊的独立发表权。 一、投稿方式： 1、 请从 我刊官网 直接投稿 。 2、 请 从我编辑部编辑的推广链接进入我刊投审稿系统进行投稿。 二、稿件著作权： 1、 投稿人保证其向我刊所投之作品是其本人或与他人合作创作之成果，或对所投作品拥有合法的著作权，无第三人对其作品提出可成立之权利主张。 2、 投稿人保证向我刊所投之稿件，尚未在任何媒体上发表。 3、 投稿人保证其作品不含有违反宪法、法律及损害社会公共利益之内容。 4、 投稿人向我刊所投之作品不得同时向第三方投送，即不允许一稿多投。 5、 投稿人授予我刊享有作品专有使用权的方式包括但不限于：通过网络向公众传播、复制、摘编、表演、播放、展览、发行、摄制电影、电视、录像制品、录制录音制品、制作数字化制品、改编、翻译、注释、编辑，以及出版、许可其他媒体、网站及单位转载、摘编、播放、录制、翻译、注释、编辑、改编、摄制。 6、 第5条所述之网络是指通过我刊官网。 7、 投稿人委托我刊声明，未经我方许可，任何网站、媒体、组织不得转载、摘编其作品。
乙肝在研新药NASVAC，III期研究，2年有限时间随访
作者:网站采编关键词:
摘要：以往在孟加拉国的临床试验中，缺少对乙肝表面抗原的评估，目前在日本的试验表明，NASVAC在相当数量的CHB受试者中，降低了HBsAg并诱导了抗-HBs。本研究首次介绍了治疗性乙肝疫苗NAS
以往在孟加拉国的临床试验中，缺少对乙肝表面抗原的评估，目前在日本的试验表明，NASVAC在相当数量的CHB受试者中，降低了HBsAg并诱导了抗-HBs。本研究首次介绍了治疗性乙肝疫苗NASVAC的长期随访数据，科研人员计划把NASVAC开发为一种持续时间有限的免疫疗法，对慢乙肝受试者具有持久抗病毒效力和肝脏保护特性，研究结果已发表在Pathogens。
三、III期研究要点解读
乙肝在研新药NASVAC，III期研究，2年有限时间随访数据
在66名受试者中，49名的 ALT水平在正常上限之内 (UNL) 。然而，3名的 ALT 水平非常高，比 ULN 高出2倍多。在 EOT 2年后分析这些受试者的 ALT 水平时，发现 37 名CHB受试者的 ALT 水平低于 ULN。其余 29 名的 ALT 水平高于 ULN 且低于 2 × ULN (43–84 IU/L)。没有受试者的 ALT 水平比 ULN 高两倍以上。
这是一项使用NASVAC，针对慢性乙肝患者的持续抗病毒治疗和肝脏保护的 III期临床试验的2年随访结果。从作用基本原理来看，这是一种免疫疗法，科研人员通过混合了乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝e抗原（HBcAg）开发了这种新型免疫调节药物，即NASVAC（古巴基因工程和生物技术中心（CIGB））。
二、III期临床研究，两年随访
随后，在初治慢乙肝患者（未接受过治疗人群）中，使用了NASVAC 完成了 III期临床试验。III期临床试验结果表明，与 EOT后24周聚乙二醇干扰素相比，NASVAC是一种更为安全、有效地降低HBVDNA和实现慢乙肝受试者 ALT正常化的药物。本研究人员发现，其他研究也提供了类似CHB患者免疫治疗数据，但由于缺乏随访数据，CHB免疫治疗并未得到普遍接受。免疫治疗，在长期使用内是否安全且在 EOT 后是否仍然有效，尚有待进一步观察。
由 ENT（耳、鼻和喉）专家评估，因为NASVAC通过鼻腔给药，未发现鼻粘膜出现任何炎症变化。全血评估未发现血细胞总数和分类计数有任何异常。血红蛋白水平也在正常范围内。EOT 后 CHB 患者随访 2 年，尽管有78名CHB受试者最初参与了接受 NASVAC 的研究，有66名受试者可以在 EOT后充分随访两年，有12名受试者因为错过了随访时间表，无法进行适当随访。
结果表明，EOT后2年通过NASVAC，能够持续控制CHB受试者的HBVDNA水平；III期临床试验开始时，所有受试者的血清HBVDNA水平至少有 1 ×?103拷贝，参与本研究的66名受试者中，EOT后2年，有33名受试者（50%）的血清中未检测到HBVDNA。ALT动力学方面，85%的受试者接受了NASVAC 5次鼻腔疫苗接种后，ALT水平升高至正常上限的两倍（ULN；42IU/L）。这可能与诱导免疫恢复有关。
37 名受试者的 ALT 水平在正常上限 (ULN) 内，尽管所有 66 名 CHB 患者在治疗开始前都升高了 ALT（高于 ULN）。在总共 12 名 HBeAg 阳性患者中，有 8 名患者的 HBeAg 呈阴性。研究期间，没有受试者出现肝硬化（LC）。NASVAC是一种有限时间治疗方案，具有持续的抗病毒和肝脏保护特性。
四、前瞻新型免疫疗法：可能是CHB其中之一选择
在本研究中，通过耳鼻喉 (ENT) 专家证实，NASVAC在EOT后2年内是安全的，对耳、鼻或喉咙（因为它是通过鼻腔给药）没有任何不良影响。此外，NASVAC在受试者的一般参数方面也是安全的，包括肝肾功能方面。它的有效性方面，主要表现在本研究中，有超过50%受试者接种了NASVAC，能够诱导HBVDNA阴转，大多数受试者的ALT水平下降。最重要的是，受试者的肝纤维化程度没有继续进展，且没有受试者发展为LC；
五、NASVAC漫长的研究历程
一、作用机理和以往已公布进展
在最新一期的Pathogens，科研人员提供了有关NASVAC对CHB患者HBVDNA和ALT动力学的长期影响（EOT后2年的随访数据）数据，以及参与 III期临床试验的受试者的 ALT动力学。安全参数方面，EOT两年后，没有受试者对与使用NASVAC相关的不良反应有任何主观抱怨。血清胆红素和肌酸水平也低于 ULN；因此，NASVAC对肝脏和肾脏的任何不利影响都被忽略。
EOT两年后，三所科研院校的科研人员还检查了HBVDNA、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和乙肝e抗原水平。结果显示，66名接受NASVAC的乙肝受试者中，有33名在 EOT两年后，血液中的HBVDNA呈阴性。
NASVAC还在大约66%的受试者中，诱导e抗原阴转并包含进展为LC。这项研究结果特点说明，NASVAC可以作为一种通过有限时间来治疗乙肝的方法，治疗周期仅需5个月！NASVAC可以通过鼻腔给药，对受试者耐受性良好。
从全球HBV现状来看，这个领域依然迫切需要开发创新乙肝疗法，新型免疫疗法被科研人员认为可能是治疗CHB的一种选择，无论是单独使用或是联合抗病毒药物。这项 III临床试验结果表明，这款治疗性乙肝疫苗NASVAC，能够在大多数受试者诱导HBVDNA水平持续下降并控制ALT。
文章来源：《胃肠病学》 网址: http://www.wcbxzz.cn/zonghexinwen/2022/1018/601.html
上一篇：中西医结合治疗慢性乙型肝炎取得突破性成果
下一篇：经常胃酸反流该怎么办